Voor eens en voor altijd een einde maken aan intra-uteriene verklevingen
Over intra-uteriene verklevingen
Intra-uteriene verklevingen (IUA) of synechiae zijn vezelachtige strengen aan tegenoverliggende wanden van de baarmoeder die leiden tot gedeeltelijke of volledige vernietiging van de holte. ZZe worden ook het Asherman-syndroom genoemd. Ze treden op als gevolg van een operatie aan de baarmoederholte en zijn de belangrijkste langetermijncomplicaties van operatieve hysteroscopie.
​
Ze zijn verantwoordelijk voor menstruatiestoornissen, onvruchtbaarheid en obstetrische complicaties zoals abnormale placentatie. Ze worden ook geassocieerd met miskramen en vasthouden van het anticonceptieproduct met een gerapporteerde incidentie van wel 20% na dilatatie en curettage voor die aandoeningen (1, 2) en tot 45% na myomectomie (3,4).
Het verwijderen van verklevingen of adhesiolyse wordt uitgevoerd door middel van hysteroscopie. Het recidiefpercentage na intra-uteriene adhesiolyse ligt tussen 42% en 60% in geval van ernstige verklevingen of het Asherman-syndroom (5). Vrouwen met het Asherman-syndroom die proberen zwanger te worden, moeten vaak meerdere interventies ondergaan, zonder enige zekerheid dat ze zwanger worden.
Chirurgische verklevingen kunnen worden voorkomen door de aangrenzende beschadigde weefsels aan het begin van de fase te scheiden. Hoewel er adhesiebarrièreproducten bestaan voor buik- of bekkenchirurgie, zoals resorbeerbare films of gels, is geen van deze geschikt voor intra-uterien gebruik, waardoor de baarmoeder van vrouwen onbeschermd blijft na een ingreep .
Womed Leafâ„¢
Intra-uteriene hechtingsbarrièrefilm
Womed Leaf is de eerste en enige MECHANISCHE BARRIERE tegen verklevingen die de gehele baarmoederholte een week lang beschermt.
Principe
Inbrenging
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt Womed Leaf als een spiraaltje door de baarmoederhals ingebracht en wordt de baarmoederfilm vrijgegeven.
Zelf-implementatie
Het zuigt baarmoedervloeistoffen op en wordt een film die de hele holte afschermt.
Mechanische barrière:
Door de wanden uit elkaar te houden, fungeert Womed Leaf gedurende 1 week als een mechanische barrière.
Natuurlijke afscheiding
Na een week breekt de baarmoederfilm af, lost deze op en wordt op natuurlijke wijze afgevoerd zonder tussenkomst van een professional in de gezondheidszorg.
Beoogd gebruik: Womed Leaf is bedoeld voor het voorkomen of verminderen van nieuwe of terugkerende intra-uteriene verklevingen door het creëren van een tijdelijke mechanische barrière.
Indicatie: Womed Leaf is geïndiceerd voor gebruik bij alle transcervicale procedures.
Womed Leaf is een product met CE-markering.
Niet voor verkoop in de VS.
Waarom Womed Leaf?
Mechanische barrière:
De Womed Leaf anti-adhesiefilm zet zichzelf op en houdt de baarmoederwanden uit elkaar na een intra-uteriene procedure.
Langdurig effect
Womed Leaf fungeert als een mechanische barrière gedurende een week, het kritieke deel van de genezingsfase.
Volledige bescherming tegen holtes
Dankzij het zwelvermogen bij contact met water, zet Womed Leaf uit om de hele baarmoederholte te vullen.
Snelle inbrenging
Aan het einde van de chirurgische ingreep wordt Womed Leaf door de baarmoederhals ingebracht met een flexibele inserter, net als een spiraaltje. De baarmoederfilm is niet plakkerig en het inbrengen duurt minder dan 1 minuut.
Geen opvolging vereist
Na een week breekt de baarmoederfilm af, lost op en wordt op natuurlijke wijze via de baarmoederhals afgevoerd zonder tussenkomst van een professional in de gezondheidszorg.
Veilig ontwerp
Productsamenstelling en tolerantie
Womed Leaf is ontwikkeld op basis van bekende, zeer biocompatibele componenten: poly(D,L-lactide)-acide (PLA) dat vaak wordt gebruikt in medische hulpmiddelen zoals chirurgische hechtingen, en poly(ethyleenoxide) (PEO), een veelgebruikt farmaceutisch hulpmiddel. De biocompatibiliteit, tolerantie en niet-toxiciteit van Womed Leaf zijn grondig bewezen in preklinische en klinische onderzoeken.
.jpg)
Vruchtbaarheid
Een preklinische studie die mogelijke effecten op de vruchtbaarheid evalueerde, toonde aan dat Womed Leaf geen negatieve invloed had op de implantatie en ontwikkeling van embryo's.
Doeltreffendheid
Womed Leaf vermindert aanzienlijk de kans op volledige IUA-vorming aanzienlijk in vergelijking met hyaluronzuur (HA) -gel en sham-groep, wat de werkzaamheid ervan in een diermodel aantoont.
Klinisch bewijs
Womed zet zich in voor geneeskunde op basis van bewijzen en investeert in klinisch onderzoek om de medische waarde van haar producten aan te tonen en deze als nieuwe zorgstandaard te vestigen.
Klinisch programma van Womend Leaf
De klinische evaluatie van Womed Leaf maakt deel uit van een groot doorlopend studieprogramma. Het programma heeft tot doel wetenschappelijk bewijs naar de ObGyn-gemeenschap te brengen en vrouwen te helpen bij hun vruchtbaarheidsprojecten. Het is in fasen ontworpen:
-
PREG1: Europese studie om de veiligheid na hysteroscopische myomectomie te valideren (voltooid)
​​
-
PREG2: Internationale studie om de werkzaamheid na adhesiolyse​​ (in uitvoering) te evalueren
PREG1 klinische studie
PREG1 ( NCT04381728 ) is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek dat tot doel had de veiligheid van Womed Leaf na hysteroscopische myomectomie en de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopie van de tweede blik te evalueren. Deze eerste studie bij mensen toonde de veiligheid van Womed Leaf aan. Geen van de deelnemers aan de studie leed aan proceduregerelateerde verwondingen, reacties of bijwerkingen. Een eerste reeks gegevens over de werkzaamheid van Womed Leaf bij mensen werd ook gegenereerd en 20 van de 23 deelnemers aan de studie hadden geen post-hysteroscopische myomectomie IUA's bij een tweede hysteroscopie.
Het onderzoeksmanuscript is gepubliceerd in JMIG (Journal of Minimally Invasive Gynecology).
PREG2 klinische studie
PREG2 ( NCT04963179 ) is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige klinische studie over superioriteit die tot doel heeft de prestaties en effectiviteit van Womed Leaf bij het verminderen van de ernst van intra-uteriene verklevingen na hysteroscopisch adhesiolyse.
​Doelgroep : vrouwen met matige of ernstige intra-uteriene verklevingen (AFS-score hoger dan 5)
Primair eindpunt: verandering van AFS-score tussen pre-adhesiolyse en “second look” hysteroscopie.
Follow-up beoordelingen : na 4 tot 8 weken ondergaan alle proefpersonen een "second look" hysteroscopie.
Referenties
Womed Leaf-publicaties
​
-
First Use Of A Novel Barrier Film In An Infertile Woman With Severe Asherman Syndrome - Sroussi et al (2022) JMIG
-
Hysteroscopic and ultrasound evaluation of a novel degradable polymer film for the prevention of intrauterine adhesion formation after hysteroscopic surgery - Zizolfi et al (2022), European Journal of Obstetrics and Gynecology
-
Safety and efficacy of a novel barrier film to prevent intrauterine adhesion formation after hysteroscopic myomectomy: The PREG1 clinical trial - Weyers et al (2021). Journal of Minimally Invasive Gynecology.
-
In Vivo Evaluation of the Efficacy and Safety of a Novel Degradable Polymeric Film for the Prevention of Intrauterine Adhesions. Huberlant et al., Journal of Minimally Invasive Gynecology. 2021, vol. 28, no 7, p. 1384-1390
-
Preliminary design of a new degradable medical device to prevent the formation and recurrence of intrauterine adhesions - Leprince et al., Communications Biology (2019) 2:196
-
A new bioabsorbable polymer film to prevent peritoneal adhesions validated in a post-surgical animal model - Allègre et al., (2018) PLoS ONE 13(11): e0202285.
​
andere publicaties
​
-
Salazar et al. A comprehensive review of Asherman’s syndrome: causes, symptoms and treatment options Curr Opin Obstet Gynecol 2017, 29:249–256
-
Hooker et al. Systematic review and meta-analysis of intrauterine adhesions after miscarriage: prevalence, risk factors and long-term reproductive outcome Human Reproduction Update, 2014;20(2)262–278
-
Taskin et al. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists 2000;7(3):351–4
-
Guida et al. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Human Reproduction 2004;19(6):1461-64
-
Warembourg S et al. Prevention and treatment of intrauterine synechiae : Review of literature. J Gynecol Obstet Biol Reprod. 2015 Apr ; 44 :366-79.