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Preuves cliniques

 

News Title

Womed s'engage en faveur d'une médecine factuelle et investit dans la recherche clinique pour démontrer la valeur médicale de ses produits et les inclure dans les normes de soins.

Programme d'études cliniques

L'évaluation clinique de Womed Leaf fait partie d'un vaste programme d'études en cours. Le programme vise à apporter des preuves scientifiques solides à la communauté de gynécologues au bénéficier de leurs patientes ayant un projet de fertilité. Il est conçu en plusieurs phases: 

 

  • PREG1: Étude européenne visant à valider la sécurité après une myomectomie hystéroscopique

  • PREG2: Étude internationale pour évaluer l’efficacité après cure de synéchie 

Etude PREG1 

PREG1 (NCT04381728) est une étude prospective, multicentrique, à bras unique visant à évaluer l'innocuité de Womed Leaf lorsqu’il est utilisé suite à une myomectomie par hystéroscopie et sa potentielle efficacité dans la prévention des synéchies, évaluées à

l’hystéroscopie de contrôle.

Population cible: Patientes avec un ou plusieurs myome(s), et pour qui une myomectomie hystéroscopique est prévue

 

Critères d'évaluation principaux: 

  • Critère d’évaluation de la sécurité: nombre et type d'événements indésirables liés au dispositif jusqu'à 30 jours:

    • Peri-procédure: événements indésirables survenus pendant l’utilisation du dispositif (lésions du col de l’utérus, perforation utérine...).

    • Intolérance du film utérin: fièvre, douleurs ou saignements entre 48 heures et 30 jours après l’intervention.

 

  • Critère d’évaluation de l’efficacité: absence de synéchie à l’hystéroscopie de contrôle à 4-8 semaines, et évaluation de la sévérité des synéchies selon la classification de la Société Américaine de Fertilité (AFS) et la Société Européenne de Gynécologie Endoscopique (ESGE).

 

Suivi des patientes: 

  • 2 heures après l'intervention: échographie 2D ou 3D afin de visualiser la position de la membrane et son expansion dans la cavité utérine. 

  • 30 jours après l'intervention: tous les sujets sont contactées par téléphone pour évaluer leur état clinique et les potentiels événements indésirables.

  • A 4 à 8 semaines: Tous les sujets auront une hystéroscopie de contrôle.

 

7 centres dans 3 pays européens participent à l’étude

Les résultats sont attendus début 2021.

Références

  • Review of intrauterine adhesion prevention and treatment - Warembourg et al. (2015)

  • A new bioabsorbable polymer film to prevent peritoneal adhesions validated in a post-surgical animal model - Allègre et al. (2018) 

  • Preliminary design of a new degradable medical device to prevent the formation and recurrence of intrauterine adhesions - Leprince et al. (2019) 

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